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南科征途體外診斷試劑GMP車間裝修工程
南科征途體外診斷試劑GMP車間裝修工程
公司簡介
深圳南科征途（與南方科技大學合營）和硅谷 apostle征途（美國加州硅谷）公司致力于研發新型生物技術，從根本上提高液體活檢 -在血液或其他體液中檢測游離遺傳物質的技術 - 在癌癥早期檢測、無創產前診斷nipt及其他檢測項目中的靈敏性和準確性。專利技術包括 apostle minimax（tm）高效游離核酸富集抽提技術、apostle minimax（tm）高效游離核酸保存技術、apostle triton（tm）人工智能技術等液體活檢專利技術產品。作為專利技術和相關試劑耗材產品提供者，與下游液體活檢服務提供商共同服務大眾，建設生命科技領域的跨國領軍企業，改善國計民生。平臺專利技術產品可以應用于廣闊的醫療大健康領域，包括無創產前診斷 nipt、感染性疾病、car-t藥物研發等。
項目概況
項目名稱：南科征途體外診斷試劑GMP車間改建工程
項目規模：400m2
潔 凈 度：萬級
項目地址：廣東深圳
圍護結構：玻鎂彩鋼板
凈化空調：中央潔凈空調、純水系統、傳遞窗
管道部分：不銹鋼純水系統、排水系統、風管系統
儀器部分：風量調節閥、壓差表
電器部分：配電箱、潔凈燈具、開關插座、紫外線燈、臭氧系統
地面部分：PVC地板
檢測：通過藥監局檢測
涉及標準與工作文件
1、醫療器械生產質量管理規范；
2、醫療器械監督管理條例；
3、體外診斷試劑生產實施細則；
4、醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2014版）；
5、無菌醫療器具生產管理規范（YY0033-2000）；
6、醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB50457-2008）；
7、潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等
無菌醫療器械潔凈區潔凈度等級表
|
潔凈度級別 |
塵粒最大允許數，個/m³ |
微生物最大允許數 |
||
|
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，個／皿 |
浮游菌,個/m3 |
|
|
100級 |
3500 |
0 |
1 |
5 |
|
10000級 |
350000 |
2000 |
3 |
100 |
|
100000級 |
3500000 |
20000 |
10 |
500 |
|
300000級 |
10500000 |
≤60000 |
15 |
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